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BCGワクチンの品質問題への対応について

更新日: 2018年(平成30年)11月8日  作成部署:健康福祉部 健康推進課

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BCGワクチンの品質問題の概要

厚生労働省より、日本ビーシージー製造株式会社が出荷したBCGワクチンについて、ワクチンを使用する時に溶解するための溶剤(生理食塩液)から、ごく微量のヒ素が検出された旨が公表されました。

原因は、生理食塩液をアンプルという容器に入れて熔封する(熱をかけて封をする)際に、アンプルに含まれるヒ素が溶け出て、生理食塩液に混入したためと判明しました。

厚生労働省は、国立医薬品食品衛生研究所安全性予測評価部による評価の結果、アンプルから溶け出したヒ素はごく微量であり、安全性に問題のないとの見解を示しています。

上記事実の判明後、同社はBCGワクチンの出荷を控えていますが、ヒ素が溶け出ない新たなアンプルを用いて生理食塩液を製造し、出荷を再開する予定としています。

小平市のBCG予防接種について

小平市で実施するBCGの集団予防接種においては、新たなBCGワクチンの供給される時期が12月中旬以降となる見通しであるため、平成31年1月に実施する予防接種から、新たなBCGワクチンに切り替える予定です。

なお、既存のBCGワクチンについても、厚生労働省により安全性に問題はないとの見解が示されていることから、12月に実施する予防接種までは、従来のBCGワクチンを使用して予定通り実施します。

関連リンク 

厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 (医薬品等安全対策部会安全対策調査会)(外部リンク)

日本ビーシージー製造株式会社ホームページ(外部リンク)

平成30年度BCG日程表(外部リンク)

お問合せ先

〒187-0043 
小平市学園東町1-19-12 健康センター1階

健康推進課予防担当・保健指導担当

電話:042-346-3700・3701

FAX:042-346-3705

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